Die gesetzliche Definition steht in § 4 Arzneimittelgesetz. Vereinfacht gesagt handelt es sich um ein Arzneimittel, das bereits im Voraus hergestellt wird und als fertige, abgepackte Einheit für Patientinnen und Patienten vorgesehen ist. Auch industriell oder außerhalb einer Apotheke gewerblich hergestellte Arzneimittel fallen grundsätzlich unter den Begriff.
Typische Fertigarzneimittel sind beispielsweise Tabletten, Kapseln, Sprays oder Lösungen, die unter einem Produktnamen in einer festgelegten Stärke und Packungsgröße angeboten werden. Sie verfügen in der Regel über eine behördliche Zulassung für bestimmte Anwendungsgebiete. Dabei werden unter anderem Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit bewertet.
Ein Rezepturarzneimittel wird in der Apotheke aufgrund einer ärztlichen Verschreibung für eine einzelne Person hergestellt. Zusammensetzung, Wirkstärke, Darreichungsform und Menge richten sich nach der Verordnung. Die Apotheke prüft die Rezeptur, stellt sie nach anerkannten pharmazeutischen Regeln her und dokumentiert die Herstellung.
Im Cannabisbereich gehören dazu zum Beispiel individuell hergestellte Dronabinol-Zubereitungen oder bestimmte Zubereitungen aus standardisierten Cannabisextrakten. Auch Cannabisblüten werden in der Apotheke als Rezepturarzneimittel abgegeben und vor der Abgabe pharmazeutisch geprüft und entsprechend der Verordnung vorbereitet.
Fertigarzneimittel: im Voraus und meist industriell in standardisierten Chargen. Rezepturarzneimittel: individuell in der Apotheke auf Grundlage einer ärztlichen Verschreibung.
Fertigarzneimittel: für einen größeren Patientenkreis vorgesehen. Rezepturarzneimittel: für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten hergestellt.
Fertigarzneimittel: festgelegte Zusammensetzung, Stärke, Darreichungsform und Packungsgröße. Rezepturarzneimittel: kann innerhalb der pharmazeutischen und rechtlichen Vorgaben an die Verordnung angepasst werden.
Fertigarzneimittel: grundsätzlich zulassungspflichtig, sofern keine gesetzliche Ausnahme greift. Rezepturarzneimittel: besitzen keine eigene produktbezogene Zulassung; ihre Herstellung und Abgabe unterliegen stattdessen den Vorschriften für Apotheken und Rezepturen.
Fertigarzneimittel: enthalten regelmäßig eine genehmigte Packungsbeilage. Rezepturarzneimittel: werden individuell gekennzeichnet; notwendige Anwendungs- und Warnhinweise werden über Etikett und pharmazeutische Beratung vermittelt.
Medizinische Cannabisblüten, die patientenbezogen auf ärztliche Verordnung in der Apotheke abgegeben werden, sind in Deutschland üblicherweise keine zugelassenen Fertigarzneimittel. Sie werden als Ausgangsstoffe beziehungsweise Stoffe zur Herstellung einer Rezeptur behandelt. Die Apotheke prüft unter anderem die Identität und bereitet die verordnete Menge für die Abgabe vor.
Das ist ein wichtiger Unterschied: Ein kontrollierter pharmazeutischer Ausgangsstoff ist nicht automatisch ein behördlich zugelassenes Fertigarzneimittel. Auch ein aufgedruckter Produkt- oder Sortenname ersetzt keine Arzneimittelzulassung für ein konkretes Anwendungsgebiet.
In Deutschland und der Europäischen Union stehen mehrere zugelassene Fertigarzneimittel mit Cannabinoiden oder cannabinoidähnlichen Wirkstoffen zur Verfügung. Sie sind jeweils nur für bestimmte medizinische Anwendungsgebiete zugelassen.
Sativex enthält Nabiximols, einen standardisierten Cannabisextrakt mit THC und CBD. Das Mundspray ist für ein festgelegtes Anwendungsgebiet bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Multipler Sklerose zugelassen, wenn die jeweiligen Voraussetzungen erfüllt sind.
Epidyolex enthält hochgereinigtes Cannabidiol (CBD) als Lösung zum Einnehmen. Das Arzneimittel ist für bestimmte seltene Epilepsieformen zugelassen und wird unter fachärztlicher Begleitung eingesetzt.
Canemes enthält Nabilon, einen synthetisch hergestellten cannabinoidähnlichen Wirkstoff. Das Arzneimittel ist zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie zugelassen, wenn andere Behandlungen nicht ausreichend wirken.
Welche Behandlung infrage kommt, hängt nicht davon ab, ob ein Produkt allgemein als „Cannabisarzneimittel“ bezeichnet wird. Entscheidend sind Erkrankung, Zulassung, individuelle Situation, ärztliche Therapieentscheidung und mögliche Gegenanzeigen oder Wechselwirkungen.
Dronabinol bezeichnet den Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol. In Deutschland wird er häufig als Ausgangsstoff für Rezepturarzneimittel verwendet, die eine Apotheke individuell herstellt – zum Beispiel als ölige Tropfen oder Kapseln. Der Wirkstoffname allein macht eine Zubereitung daher nicht zu einem Fertigarzneimittel.
Ob ein konkretes Dronabinol-Produkt als Fertigarzneimittel einzuordnen ist, hängt von seiner Herstellungs- und Vertriebsform sowie einer möglichen Zulassung ab. Für Patientinnen und Patienten ist deshalb der genaue Name und Status des verordneten Präparats entscheidend.
Cannabisextrakte enthalten definierte Mengen an Cannabinoiden, häufig THC und/oder CBD. Sie können als Ausgangsstoff für eine individuelle Rezeptur verwendet werden. Daneben gibt es mit Sativex auch ein zugelassenes Fertigarzneimittel auf Basis eines standardisierten Cannabisextrakts.
Der Begriff „Extrakt“ allein sagt somit noch nicht, ob es sich um ein Fertig- oder Rezepturarzneimittel handelt. Entscheidend ist, in welcher Form das konkrete Produkt hergestellt, zugelassen und abgegeben wird.
Die Einordnung beeinflusst, welche Unterlagen und Informationen zum Arzneimittel vorliegen, wie die Dosierung festgelegt wird und welche Rolle die Apotheke bei Herstellung und Kennzeichnung übernimmt. Bei Fertigarzneimitteln gibt es feste Produktinformationen und zugelassene Anwendungsgebiete. Rezepturen ermöglichen dagegen eine individuelle Anpassung, erfordern aber eine besonders genaue ärztliche Verordnung und pharmazeutische Herstellung.
Auch bei der Kostenübernahme durch die gesetzliche Krankenversicherung können Unterschiede relevant sein. Eine Zulassung bedeutet jedoch nicht automatisch, dass ein Arzneimittel in jeder Situation übernommen wird. Umgekehrt bedeutet eine fehlende arzneimittelrechtliche Zulassung als Fertigarzneimittel nicht automatisch, dass eine ärztlich verordnete Rezeptur unzulässig ist. Fragen zur Erstattung sollten immer für den konkreten Einzelfall mit Arzt, Apotheke und Krankenkasse geklärt werden.
Bei Fertigarzneimitteln prüft die Apotheke unter anderem Verordnung, richtige Stärke, Packungsgröße, Wechselwirkungen und Beratungsbedarf. Bei Rezepturarzneimitteln kommen die Prüfung der Verordnung, die Auswahl geeigneter Ausgangsstoffe, Herstellung, Qualitätskontrolle, Kennzeichnung und Dokumentation hinzu.
Gerade bei Cannabinoiden ist eine individuelle Beratung wichtig. Dazu gehören beispielsweise Dosierung und Einnahme, mögliche Müdigkeit oder Schwindel, Wechselwirkungen, sichere Aufbewahrung sowie Fragen zur Teilnahme am Straßenverkehr.
Ein Fertigarzneimittel ist ein bereits im Voraus hergestelltes Arzneimittel, das als fertiges Produkt in einer bestimmten Zusammensetzung, Stärke und Packung abgegeben wird.
Ein Fertigarzneimittel wird standardisiert im Voraus hergestellt. Eine Rezeptur stellt die Apotheke individuell für eine bestimmte Person auf Grundlage einer ärztlichen Verordnung her.
Dronabinol ist zunächst ein Wirkstoff. In Deutschland wird es häufig in individuell hergestellten Rezepturarzneimitteln verwendet. Ob ein konkretes Produkt ein Fertigarzneimittel ist, hängt von dessen Form und Zulassungsstatus ab.
Bekannte Beispiele sind Sativex mit Nabiximols und Epidyolex mit Cannabidiol. Canemes enthält den synthetischen cannabinoidähnlichen Wirkstoff Nabilon. Alle besitzen festgelegte Zulassungen und sind nicht beliebig für jede Erkrankung vorgesehen.
Fertigarzneimittel sind im Voraus hergestellte, standardisierte Produkte; Rezepturarzneimittel werden individuell in der Apotheke hergestellt oder für die patientenbezogene Abgabe vorbereitet. Medizinische Cannabisblüten und viele Dronabinol- oder Extraktzubereitungen gehören typischerweise zur Rezepturversorgung. Zugelassene Fertigarzneimittel mit Cannabinoiden sind dagegen klar definierte Produkte mit festgelegten Anwendungsgebieten.
Hinweis: Dieser Ratgeber dient der allgemeinen Information und ersetzt keine individuelle ärztliche oder pharmazeutische Beratung.
